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Segurança e Regulamentação em Biotecnologia


Área Científica: Ciências Sociais e Empresariais
Ano: 1º
Semestre: 1
Créditos: 3 ECTS
Horas de contacto: 30 TP, 2 OT

Objectivos/Competências adquiridas:

1. Conhecer e compreender as questões de segurança associadas à manipulação de organismos biológicos;
2. Conhecer os processos de avaliação e gestão dos riscos na área da biotecnologia;
3. Conhecer a legislação e as agências e organismos reguladores e fiscalizadores nas questões das atividades biotecnológicas e da biossegurança;
4. Conhecer a importância e a regulamentação de estudos laboratoriais com animais;
5. Estabelecer relações entre os avanços do conhecimento científico e os regulamentos que avaliam os produtos biotecnológicos;
6. Aplicar os conhecimentos a questões práticas.

Conteúdo da unidade curricular:

A. Riscos ambientais: Perigos químicos e biológicos, classificação, fatores de risco, levantamento de dados, epidemiologia, avaliação dos riscos, prevenção; Legislação.
B. Biossegurança: Histórico; Conferências de Asilomar; Protocolo de Cartagena; Infecções laboratoriais; Perigos biológicos, níveis de biossegurança, práticas e instalações; Laboratórios e instalações de manipulação de organismos patogénicos, de quarentena e geneticamente modificados. Envio e transporte de organismos vivos entre países. Bioterrorismo Regulamentação.
C. Experimentação Animal: Desenho e gestão de instalações, manuseamento, procedimentos experimentais e bem-estar animal, estratégia 3 R’s, ética, avaliação e gestão dos riscos, níveis de biossegurança, legislação.
D. Regulamentação em tecnologias de DNA, organismos geneticamente modificados (OGM), clonagem, patentes, recursos genéticos.

Bibliografia recomendada:

BAIL C, FALKNER R, MARQUARD H (Eds), 2003. The Cartagena Protocol on Biosafety: Reconciling Trade in Biotechnology With Environment and Development? Royal Institute of International Affairs.
Federation of Laboratory Animal Science Associations : http://www.felasa.eu/
RHODES C, 2010. International Governance of Biotechnology – Needs, Problems and Potential. Bloomsbury Academic, UK
SEGGER M-C, PERRON-WELCH F & FRISON C, 2012. Legal Aspects of Implementing Cartagena Protocol on Biosafety. Cambridge.
SHANTHARAM S., MONTGOMERY JF (Eds. ), 1999. Biotechnology, Biosafety, and Biodiversity: Scientific and Ethical Issues for Sustainable Development.
SOMSEN H, 2007 (ed.). The Regulatory Challenge of Biotechnology: Human Genetics, Food and Patents (Biotechnology Regulation), Edward Elgar Publishing Limited.
U.S. DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES, 2009. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5ª ed., HHS Publication No. (CDC) 21-1112.
WHO/OMS, 2005. Laboratory Biosafety Manual.


T = teóricas; TP = teórico-práticas; PL = ensino prático e laboratorial; TC = trabalho de campo; S = seminário; E = estágio; OT = orientação tutória;