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Bioética, Legislação e Regulação de Medicamentos II


Área Científica: Ciências Farmacêuticas
Ano: 2º
Semestre: 1
Créditos: 3 ECTS
Horas de contacto: 30TP; 3 OT

Objectivos/Competências adquiridas:

Compreender os aspectos éticos associados à aplicação da biotecnologia, apreender os princípios da deontologia profissional
Conhecer a legislação nacional e europeia que regulamenta as actividades tecnológicas do medicamento.
Conhecer o enquadramento legal do processo de avaliação/licenciamento/monitorização de medicamentos.
Conhecer as etapas de monitorização do mercado.
Estabelecer relações entre os conhecimentos científicos e os regulamentos que avaliam os produtos.
Aplicar os conhecimentos a questões práticas.

Conteúdo da unidade curricular:

Autorização de introdução de medicamentos: procedimento nacional e comunitários de registo. Material de acondicionamento.
Formatos especiais de medicamentos. Modificação, renovação, validação e anulação de autorizações de comercialização.
Divulgação e publicidade a medicamentos. Patentes. Distribuição de medicamentos. Prescrição, dispensa e utilização.
Farmacovigilância, normas gerais para o uso legal de medicamentos. Monitorização do mercado. Estupefacientes e psicotrópicos.
Genéricos. Dispositivos médicos, mecanismos. Produtos Cosméticos: classificação, controlo e avaliação laboratorial, cosmetovigilância.

Bibliografia recomendada:

Decreto-Lei n.º 176/2006 (Estatuto do Medicamento)
Decreto-Lei n.º 145/2009 (Regulamenta a investigação, fabrico, comercialização, vigilância e publicidade dos dispositivos médicos e acessórios)
Lei n.º 46/2004 (Regime jurídico aplicável à realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano)
Decreto-Lei n.º 85/2004 (Regime jurídico aplicável ... – Revogado pelo DL n.º 176/2006)
Decreto-Lei n.º 176/2006 (Regulamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância)
INFARMED (http://www.infarmed.pt)
Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos - uso humano (http://www.ema.europa.eu/)
European Commission. Directorate for public health and risk assessment.( http://ec.europa.eu/health.index)
EU Legislation-Eudralex (http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index)
Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) (http://www.ceic.pt)
US Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/)
Organização Mundial de Saúde (OMS/WHO) (http://www.who.int/en/)


T = teóricas; TP = teórico-práticas; PL = ensino prático e laboratorial; TC = trabalho de campo; S = seminário; E = estágio; OT = orientação tutória;